10月24日至25日，醫(yī)藥化工工程設(shè)計(jì)公司工程師劉哲封、康健參加了ISPE(國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))在上海組織的“GMP審計(jì)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試與確認(rèn)”的方法培訓(xùn)。

　　“GMP審計(jì)”課程參會(huì)人員多來自外資企業(yè)、合資企業(yè)的原料藥、制劑、生物類質(zhì)量管理崗位。ISPE邀請(qǐng)了前國(guó)家級(jí)GMP檢查員和風(fēng)險(xiǎn)管理專家針對(duì)目前GMP審計(jì)概念、準(zhǔn)備工作，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理等方面內(nèi)容進(jìn)行了講解。大家結(jié)合預(yù)設(shè)題目和2010版中國(guó)GMP、美國(guó)FDA等規(guī)范與實(shí)施方面的熱點(diǎn)問題，進(jìn)行了積極、熱烈的討論。

　　“基于風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試與確認(rèn)”課程參加人員多為項(xiàng)目工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、調(diào)試和確認(rèn)專家、工程技術(shù)服務(wù)人員等。課程通過互動(dòng)討論小組的形式，闡述并應(yīng)用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500規(guī)范，基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)”的方法進(jìn)行設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備的確認(rèn)。課程中針對(duì)具體項(xiàng)目，采用相應(yīng)的確認(rèn)方法，分組展開討論，最后將小組討論結(jié)果匯報(bào)，由大家評(píng)議。

　　通過系統(tǒng)性培訓(xùn)，使我方人員拓寬了知識(shí)面，進(jìn)一步強(qiáng)化了“質(zhì)量來源于設(shè)計(jì)”的理念，對(duì)今后進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)提供了有效幫助。